快速对比之——医疗器械GMP

本想偷懒几天，被朋友圈唤醒，医疗器械生产质量管理规范（征求意见稿）持续霸屏（简称规范），对咱们从事医疗器械的小伙伴们而言，规范是基本原则，是准绳，企业依据规范建立体系，合理配置及有效运用人、机、料、法、环、测，监管部门依据规范进行监管。

第一版医疗器械生产质量管理规范2009年12月6日发布，十三章69条，2014年12月修订，十三章84条，两版规范对促进企业合规化、提升质量管理及监管水平发挥了巨大作用。

随着产业发展，企业智能化、信息化水平提高，委托、受托、外协加工、共线生产等新业态新模式以及法规新要求变化，实施十余年的14版规范明显与当下法规要求、企业情况、监管趋势及产业发展不匹配，国家药监局适时组织专业人士经过多轮反复讨论、修改形成征求意见稿，第一次公开面世，虽然目前只是征求意见阶段，但是熟悉文件发布程序的小伙伴们应该了解，能广而告之，面向广大社会公众征求意见，说明文稿在监管系统内部已经是经过多轮研究，在系统内已经形成共识，部分企业也已经参与，属于“准成熟”文本，主要的精神及要素都已经体现，喜欢超前规划的可以撸起袖子，提前准备起来了。

新版规范全文十五章，131条，强调应将风险管理贯穿产品实现全过程，重视数据管理与溯源，建立质量保证系统并保证质量管理体系有效运行，既要求产品质量，又引导促进产业高质量发展；新增质量保证与风险管理、数据管理、电子记录、验证与确认、委托生产、外协加工，对困扰业界的术语第一次给予明确解释，内容丰富、全面，与14版相比，质量管理要求又上一个新台阶，对企业对监管人员都是新挑战。

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• 35.产品放行：注册人、备案人通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照法规和体系要求完成所有规定的活动和安排，且符合放行标准要求，可以将医疗器械交付给顾客的放行活动。部分企业在产品放行时提供的合格证明文件是指证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。

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