近年来,“医疗器械注册人制度”全面实施,使得“两证”得以捆绑,大幅度降低了厂房、设备等投资成本。 于是,新年伊始,很多企业蓄势待发,准备扩大规模;还有很多新进行业的企业,准备浩浩荡荡地大干一场。
2023.05.05
新版规范全文十五章,131条,强调应将风险管理贯穿产品实现全过程,重视数据管理与溯源,建立质量保证系统并保证质量管理体系有效运行,既要求产品质量,又引导促进产业高质量发展;新增质量保证与风险管理、数据管理、电子记录、验证与确认、委托生产、外协加工,对困扰业界的术语第一次给予明确解释,内容丰富、全面,与14版相比,质量管理要求又上一个新台阶,对企业对监管人员都是新挑战。
2023.05.08